怎么判斷生化化學(xué)檢測試劑盒的分析靈敏度？

　　生化化學(xué)檢測試劑盒是用于完成一個(gè)特定體外診斷檢驗，而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準物、控制物或其它物品和材料。隨著(zhù)新技術(shù)、新項目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進(jìn)入臨床實(shí)驗室。

 

　　生化化學(xué)檢測試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動(dòng)生化分析儀和小型自動(dòng)生化分析儀，使用方便，缺點(diǎn)是穩定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩定性能較好，可消除樣品自身空白等特點(diǎn)。

 

　　此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。對新的試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全，是否具有國家食品藥品監督管理總局的相關(guān)批號，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的臨床試驗驗證等。其次，在本實(shí)驗室，可做以下工作來(lái)進(jìn)行驗證是否適合使用。

 

　　對于速率法試劑盒，用的空白液加入試劑作為樣品測試時(shí)，在測試主波長(cháng)下，記錄測試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA／min），應不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。測定試劑空白吸光度變化（ΔA／min），用來(lái)檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩定性。但事實(shí)上，試劑空白吸光度變化速率無(wú)法反映試劑盒的穩定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩定性。

 

　　用吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA／min）來(lái)表示單位濃度的被測物反應所引起的信號變化，其含義類(lèi)似摩爾消光系數，應符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測物檢測范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較，較能反映制造商的配方、原料的一致性。