生化化學(xué)檢測試劑盒的穩定性怎么判斷？

　　生化化學(xué)檢測試劑盒是通過(guò)檢測支原體酶活性來(lái)檢測支原體的生化檢測方法，可以快速、靈敏、準確地確定有無(wú)支原體污染或者簡(jiǎn)單評估污染嚴重程度的生化檢測方法。

 

　　生化化學(xué)檢測試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準物、控制物或其它物品和材料。隨著(zhù)新技術(shù)、新項目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進(jìn)入臨床實(shí)驗室。

 

　　生化化學(xué)檢測試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動(dòng)生化分析儀和小型自動(dòng)生化分析儀，使用方便，缺點(diǎn)是穩定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩定性能較好，可消除樣品自身空白等特點(diǎn)。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。

 

　　對新的試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全，是否具有國家食品藥品監督管理總局的相關(guān)批號，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的臨床試驗驗證等。其次，在本實(shí)驗室，可做以下工作來(lái)進(jìn)行驗證是否適合使用。

 

　　對于速率法試劑盒，用空白液加入試劑作為樣品測試時(shí)，在測試主波長(cháng)下，記錄測試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA／min），應不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。測定試劑空白吸光度變化（ΔA／min），用來(lái)檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩定性。

 

　　穩定性：

 

　　1、效期穩定性取已到效期的試劑盒按以上評價(jià)方法對試劑盒性能指標進(jìn)行評價(jià)。

 

　　2、熱穩定性試驗生化試劑盒一般置2－8℃保存，為了快速有效地評價(jià)試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來(lái)估計。

 

　　3、開(kāi)瓶穩定性干粉試劑開(kāi)瓶后（復溶后）在規定的儲存條件下保存至預期時(shí)間內，產(chǎn)品的性能至少應符合線(xiàn)性和準確度的要求。